Σχεδιασμός Μελέτης
Η μελέτη TriTrial είναι μια πολυκεντρική, προοπτική μελέτη παρατήρησης με τον μικροσωματιδιακό σταθερό τριπλό συνδυασμό Trimbow® 87/5/9 που διεξήχθη στην Ιταλία, σε 656 ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ΧΑΠ, διάρκειας 52 εβδομάδων.1
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν ηλικίας άνω των 40 ετών, χωρίς έλεγχο της νόσου (CAT ≥ 10), με ιστορικό τουλάχιστον μίας μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης το προηγούμενο έτος.1
Η έναρξη της θεραπείας με Trimbow® 87/5/9 αποφασίστηκε από τον θεράποντα ιατρό σύμφωνα με την Π.Χ.Π. του προϊόντος και εντός 14 ημερών πριν από την ένταξη στη μελέτη.1
Οι ασθενείς ελάμβαναν προηγούμενη θεραπεία με LABA/LAMA (29%), ICS/LABA (30%), ICS/LABA/LAMA (34%) σε κλειστούς ή ανοιχτούς συνδυασμούς.1
Πρωτεύον καταληκτικό σημείο: H αλλαγή στο CAT σκορ στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με την έναρξη της θεραπείας.1
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: H συμμόρφωση και η ικανοποίηση με το Trimbow 87/5/9®, η επίδραση στην HRQoL^, η ποιότητα του ύπνου, παράμετροι πνευμονικής λειτουργίας και η εμφάνιση παροξύνσεων.1
^HRQoL: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Αποτελέσματα Μελέτης
*: p<0.001 έναντι έναρξης
Ποιότητα Ζωής: Ο μικροσωματιδιακός συνδυασμός Trimbow® 87/5/9 βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών με ΧΑΠ ανεξάρτητα από τον αριθμό των παροξύνσεων το προηγούμενο έτος.2
Συμπέρασμα
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΧΑΠ ή άσθμα είναι αντίστοιχα: δυσφωνία (0,3% και 1,5%) και στοματική καντιντίαση (0,8% και 0,3%), οι οποίες συσχετίζονται κατά κανόνα με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, μυϊκοί σπασμοί (0,4% και 0,2%), οι οποίοι μπορούν να αποδοθούν στο συστατικό β2 διεγέρτη μακράς δράσης και ξηροστομία (0,4% και 0,5%), η οποία αποτελεί τυπική αντιχολινεργική δράση. Σε ασθματικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες τείνουν να συγκεντρώνονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας και γίνονται λιγότερο συχνές με τη μακροχρόνια χρήση (μετά από 6 μήνες θεραπείας). Το Trimbow® αντενδείκνυται σε ιστορικό υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχά του. Για περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trimbow® συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του Φαρμάκου4.
Σε μια μελέτη 4 εβδομάδων, το προφίλ ασφάλειας της κόνεως για εισπνοή Trimbow® ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε για το διάλυμα υπό πίεση Trimbow®. Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΧΑΠ ή άσθμα με το διάλυμα υπό πίεση Trimbow® είναι αντίστοιχα δυσφωνία (0,3% και 1,5%) και στοματική καντιντίαση (0,8% και 0,3), οι οποίες συσχετίζονται κατά κανόνα με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, μυϊκοί σπασμοί (0,4% και 0,2%), οι οποίοι μπορούν να αποδοθούν στο συστατικό β2-διεγέρτη μακράς δράσης, και ξηροστομία (0,4% και 0,5%), η οποία αποτελεί τυπική αντιχολινεργική δράση. Ομοίως, ξηροστομία αναφέρθηκε σε 2 ασθενείς (0,6%) με την κόνι για εισπνοή Trimbow®. Το Trimbow® σε συσκευή εισπνοής NEXThaler® αντενδείκνυται σε ιστορικό υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχά του. Για περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trimbow® σε συσκευή εισπνοής NEXThaler® συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του Φαρμάκου3.
Βιβλιογραφία
- Richeldi L, et al., Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Feb 23;19:475-487
- Richeldi L., et al., Poster ID 4792, ERS 2024
- Trimbow® συσκευή εισπνοής NEXThaler® ΠΧΠ
- Trimbow® 87/5/9 ΠΧΠ
CC-WEB-TR-3-03/2025
Διαμοιρασμός περιεχομένου