Προοπτική, πολυκεντρική, μη-παρεμβατική, μελέτη παρατήρησης διάρκειας 52 εβδομάδων σε 1.103 συμπτωματικούς ασθενείς (CAT≥10) με μέτρια/σοβαρή ΧΑΠ και ιστορικό τουλάχιστον μίας παρόξυνσης το προηγούμενο έτος.
Οι ασθενείς ελάμβαναν προηγουμένως LABA/LAMA και πέρασαν σε θεραπεία με Trimbow^® 87/5/9 σύμφωνα με απόφαση του θεράποντα ιατρού τους.

Κριτήρια ένταξης:

• Ασθενείς με ηλικίας 40–75 ετών
• Επιβεβαιωμένη διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ (30 %≤FEV1<80 % της προβλ. τιμ.)
• Ιστορικό τουλάχιστον μίας μέτριας/σοβαρής παρόξυνση κατά το προηγούμενο έτος
• CAT σκορ ≥10
• Προηγούμενη θεραπεία: Συνδυασμός LABA/LAMA (Ανοιχτό ή σταθερό σχήμα)
  

Πληθυσμός μελέτης:

• 1.103 ασθενείς με μέτρια/σοβαρή ΧΑΠ, ιστορικό τουλάχιστον 1 παρόξυνσης το προηγούμενο έτος

Πρωτεύον καταληκτικό σημείο:

• Αλλαγή στις μέτριες/σοβαρές παροξύνσεις στις 52 εβδομάδες

Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:

• Αλλαγή στην κατάσταση υγείας (CAT)
• Αλλαγή στην πνευμονική λειτουργία
• Αλλαγή στη συμμόρφωση στη θεραπεία (TAI)

• Το 31,2% των ασθενών είχαν συνοδές παθήσεις.
• Η αρτηριακή υπέρταση ήταν η πιο συχνή συνοδός πάθηση (65,1%).
• Το 40,6% των ασθενών είχαν αποκλειστικά μία μέτρια παρόξυνση το προηγούμενο έτος.

• Ποσοστό (%) των ασθενών με τουλάχιστον 1 παρόξυνση κατά τη διάρκεια 12 μηνών πριν από την πρώτη επίσκεψη, έναντι του ποσοστού (%) των ασθενών με τουλάχιστον 1 παρόξυνση κατά τη διάρκεια της μελέτης, (p-value<0,001)

Επισκ. 1: Κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους πριν από την έναρξη της μελέτης (N=1103)

Επισκ. 3: Κατά τη διάρκεια της μελέτης (N=1081)

• Διάγραμμα: CAT σκορ: Μέση τιμή σε κάθε επίσκεψη της μελέτης
• Κλίμακα: 0 (καλύτερη δυνατή κατάσταση υγείας) έως 40 (χειρότερη δυνατή κατάσταση υγείας)
• P-value <0,001 για όλα τα ζεύγη συγκρίσεων
• MCID για CAT σκορ: μείωση κατά 2 μονάδες

MCID (Minimal Clinically Important Difference): Ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά

• Διάγραμμα: Μέσος FEV1% της προβλεπόμενης τιμής στην 1^η και 3^η επίσκεψη, μεταξύ των επισκέψεων 1 και 3, p<0,001, N=396 ασθενείς είχαν διαθέσιμα δεδομένα σπιρομέτρησης στην 1^η και 3^η επίσκεψη

• 448 ασθενείς που κατά τη διάρκεια 12 μηνών πριν από την πρώτη επίσκεψη είχαν μία μέτρια παρόξυνση και καμία σοβαρή

• Ποσοστό (%) των ασθενών με τουλάχιστον 1 μέτρια παρόξυνση κατά τη διάρκεια 12 μηνών πριν από την πρώτη επίσκεψη, έναντι του ποσοστού (%) των ασθενών με τουλάχιστον 1 παρόξυνση κατά τη διάρκεια της μελέτης (p<0,001)
• 448 ασθενείς που κατά τη διάρκεια 12 μηνών πριν από την πρώτη επίσκεψη είχαν μία μέτρια παρόξυνση και καμία σοβαρή, 40,6% του συνολικού δείγματος

• Διάγραμμα: CAT σκορ: Μέση τιμή σε κάθε επίσκεψη της μελέτης
• Κλίμακα: 0 (καλύτερη δυνατή κατάσταση υγείας) έως 40 (χειρότερη δυνατή κατάσταση υγείας)
• P-value <0,001 για όλα τα ζεύγη συγκρίσεων
• MCID για CAT σκορ: μείωση κατά 2 μονάδες
• 448 ασθενείς που κατά τη διάρκεια 12 μηνών πριν από την πρώτη επίσκεψη είχαν μία μέτρια παρόξυνση και καμία σοβαρή, 40,6% του συνολικού δείγματος

Περίληψη Προφίλ Ασφάλειας Trimbow^® 87/5/9:

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΧΑΠ ή άσθμα είναι αντίστοιχα: δυσφωνία (0,3% και 1,5%) και στοματική καντιντίαση (0,8% και 0,3%), οι οποίες συσχετίζονται κατά κανόνα με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, μυϊκοί σπασμοί (0,4% και 0,2%), οι οποίοι μπορούν να αποδοθούν στο συστατικό β2 διεγέρτη μακράς δράσης και ξηροστομία (0,4% και 0,5%), η οποία αποτελεί τυπική αντιχολινεργική δράση. Σε ασθματικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες τείνουν να συγκεντρώνονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας και γίνονται λιγότερο συχνές με τη μακροχρόνια χρήση (μετά από 6 μήνες θεραπείας). Το Trimbow^® αντενδείκνυται σε ιστορικό υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχά του. Για περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trimbow^® συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του Φαρμάκου.²

1. Kosmas E. et al., Respir Med. 2026 Jan 28;253:108682. doi: 10.1016/j.rmed.2026.108682.
2. Trimbow 87/5/9 ΠΧΠ
3. Trimbow 88/5/9 ΠΧΠ