• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. 
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Quinsair και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Quinsair
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Quinsair
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Quinsair
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Το Quinsair περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.

Το Quinsair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες με κυστική ίνωση. Είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο το οποίο αναπνέεται (εισπνέεται) απευθείας στους πνεύμονες όπου καταστρέφει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη. Αυτό συμβάλλει στη βελτίωση της αναπνοής σε άτομα με κυστική ίνωση.

Μη χρησιμοποιήσετε το Quinsair

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών, όπως στην μοξιφλοξασίνη, στην σιπροφλοξασίνη ή στην οφλοξασίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
  
• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους τένοντές σας (φλεγμονή ενός τένοντα ή ρήξη τένοντα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών ή φθοριοκινολονών,
  
• εάν πάσχετε  από επιληψία,
• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου

Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου

Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια. Ο κίνδυνος για εσάς είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα, έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Quinsair. Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Quinsair, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα. 

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Quinsair, 

εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάτι από τα ακόλουθα:

• Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες 
  

Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.

Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Quinsair, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία. 

• Σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

• Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα συμπτώματα παρατίθενται στην παράγραφο 4.

• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Quinsair, ενδέχεται να παρουσιάσετε μια σοβαρή δερματική αντίδραση, όπως φλυκταίνωση ή δερματικές βλάβες. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση του Quinsair.

• Ηπατικά προβλήματα. Τα συμπτώματα παρατίθενται στην παράγραφο 4.

• Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού 

Το Quinsair μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή χαμηλών επιπέδων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα. Οι γυναίκες που παίρνουν φάρμακα αυτού του είδους ενδέχεται να είναι περισσότερο επιρρεπείς. Εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ενώ παίρνετε το Quinsair, θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

• Κρίσεις και σπασμοί

Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, ενδέχεται να προκαλέσουν κρίσεις ή σπασμούς. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. 

• Κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας

• Νευρική βλάβη 
  

Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, μυρμηκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα άκρα πόδια και τους μηρούς ή στα άκρα χέρια και τους βραχίονες. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Quinsair και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.

• Μια νόσο που προκαλεί αδυναμία και κόπωση που ονομάζεται βαριά μυασθένεια.

• Φλεγμονή ενός τένοντα που προκαλεί πόνο, δυσκαμψία και/ή πρήξιμο των αρθρώσεων (τενοντίτιδα).

• Εάν έχετε παρουσιάσει δυσκολία στην αναπνοή μετά τη λήψη του Quinsair, που μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως σοβαρή (βρογχόσπασμος).

• Βήχας με αίμα ή βλέννες με αίμα από τους αεραγωγούς.

• Ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης

Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, όπως το Quinsair, μπορούν να καταστήσουν ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (μια σπάνια κληρονομική ασθένεια) επιρρεπείς σε αιματολογικές επιπλοκές που οδηγούν σε ξαφνική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, κιτρίνισμα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων, σκούρο χρωματισμό των ούρων, ωχρότητα, κόπωση, βαριά, γρήγορη αναπνοή και ασθενή, γρήγορο καρδιακό παλμό. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.

• Διαβήτης

Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, μπορούν να προκαλέσουν είτε υπερβολική αύξηση είτε υπερβολική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να παρακολουθείτε τα επίπεδα γλυκόζης σας προσεκτικά.

• Διάρροια

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Quinsair ενδέχεται να σας προκληθεί διάρροια. Εάν αυτή γίνει σοβαρή ή επίμονη ή εάν παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα, θα πρέπει αμέσως να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας, χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας.

• Αντοχή στα αντιβιοτικά

Τα βακτήρια μπορούν με το χρόνο να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με ένα αντιβιοτικό. Αυτό σημαίνει ότι το Quinsair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη πνευμονικών λοιμώξεων. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό.

• Επιλοιμώξεις

Μερικές φορές, η θεραπεία μεγάλης διάρκειας με αντιβιοτικά μπορεί να επιφέρει προσβολή από μια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από άλλα βακτήρια που δεν επηρεάζονται από το αντιβιοτικό (επιλοίμωξη). Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό και χρησιμοποιείτε το Quinsair. 

• Προβλήματα όρασης

Εάν παρατηρήσετε μεταβολές στην όρασήσας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με τα μάτια σας, ενώ χρησιμοποιείτε το Quinsair, επικοινωνήστε αμέσως με έναν οφθαλμίατρο.

• Φωτοευαισθησία

Το Quinsair ενδέχεται να καταστήσει το δέρμα σας περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως. Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή το δυνατό ηλιακό φως και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε σολάριουμ ή άλλες λάμπες υπεριώδους φωτισμού κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε το Quinsair και για 48 ώρες μετά το τέλος της θεραπείας. 

• Ψευδή αποτελέσματα εξετάσεων

Ορισμένες εξετάσεις (π.χ. για την επιβεβαίωση της φυματίωσης ή ελέγχου για ισχυρά αναλγητικά) ενδέχεται να δώσουν ψευδή αποτελέσματα, ενόσω σας χορηγείται το Quinsair. 

- αν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).

- αν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).

- εάν έχετε διαγνωστεί με διαρροή καρδιακής βαλβίδας (παλινδρόμηση καρδιακής βαλβίδας).

-αν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή συγγενούς βαλβιδοπάθειας, ή άλλων παραγόντων κινδύνου ή παθήσεων προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers- Danlos σύνδρομο Τurner, σύνδρομο Sjögren [φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα] ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριίτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, νόσο του Behcet, υψηλή αρτηριακή πίεση ή γνωστή αθηροσκλήρωση, ρευματοειδή αρθρίτιδα [πάθηση των αρθρώσεων] ή ενδοκαρδίτιδα [λοίμωξη της καρδιάς]).

σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού αορτής επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών. Ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος αν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία με συστημικά κορτικοστεροειδή.

• Αν αρχίσετε να νιώθετε δυσκολία στην αναπνοή, ιδίως όταν ξαπλώνετε ανάσκελα στο κρεβάτι, ή αν παρατηρήσετε οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια ή στην κοιλιά, ή πρωτοεμφανιζόμενο αίσθημα καρδιακών παλμών (αίσθηση γρήγορου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού), πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Quinsair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Quinsair

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή έναν φαρμακοποιό, εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζουν τις δράσεις του Quinsair.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

• Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος). Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Quinsair ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αιμορραγίας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας υποβάλει σε συνηθισμένες εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει πόσο καλή είναι η πήξη του αίματός σας.
• Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως  φαινβουφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ  (μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού, καθώς και για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος) ή ιβουπροφαίνη. Η λήψη Quinsair ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κρίσης που διατρέχετε.
• Φάρμακα όπως η προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ουρικής αρθρίτιδας) ή η σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών). Η λήψη Quinsair ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει το πώς τα νεφρά σας αντιμετωπίζουν το φάρμακο, το οποίο είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα.
• Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων) ή φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως αντιαρρυθμικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολιδικά αντιβιοτικά ή αντιψυχωσικά). Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζουν τη δράση του Quinsair. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.

Κύηση και θηλασμός

Το Quinsair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Quinsair ενδέχεται να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία, ή να προκαλέσει προβλήματα με την όρασή σας. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Πόσο να χρησιμοποιώ;

Εισπνέετε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας (240 mg) δύο φορές την ημέρα, χρησιμοποιώντας τον ειδικό εκνεφωτή Zirela. Η εισπνοή του φαρμάκου με χρήση του εκνεφωτή απαιτεί περίπου 5 λεπτά.

Πότε να το χρησιμοποιώ;

Το να εισπνέετε το Quinsair την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας. Εισπνέετε το φάρμακό σας ως εξής:

• 1 φύσιγγα το πρωί, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Zirela
• 1 φύσιγγα το βράδυ, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Zirela

Είναι καλύτερα να αφήνετε περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεών σας.

Για πόσο καιρό να το χρησιμοποιώ;

Χρησιμοποιείτε το Quinsair κάθε μέρα για 28 ημέρες και κατόπιν κάνετε ένα διάλειμμα 28 ημερών, κατά τη διάρκεια του οποίου δεν εισπνέετε Quinsair. Μετά αρχίζετε άλλον κύκλο θεραπείας.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών θεραπείας και να συνεχίσετε τον κύκλο 28 ημερών με θεραπεία, ακολουθούμενων από 28 ημερών χωρίς θεραπεία για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Εάν, όταν χρησιμοποιείτε το Quinsair, αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ποιο επιπλέον φάρμακο ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας;

Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Quinsair, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια συσκευή εισπνοής που περιέχει ένα βρογχοδιασταλτικό φάρμακο (π.χ. σαλβουταμόλη).. Να εισπνέετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 15 λεπτά ή έως και 4 ώρες πριν την επόμενη δόση Quinsair.

Τι πρέπει να γνωρίζω, αν χρησιμοποιώ πολλές διαφορετικές συσκευές εισπνοής και άλλα φάρμακα για την κυστική ίνωση;

Εάν χρησιμοποιείτε πολλά διαφορετικά εισπνεόμενα και άλλα φάρμακα για την κυστική ίνωση, συνιστάται να χρησιμοποιείτε τα φάρμακά σας με την ακόλουθη σειρά:

1ο Βρογχοδιασταλτικά

2ο Δορνάση α

3ο Τεχνικές καθαρισμού αεραγωγού

4ο Quinsair

5ο Εισπνεόμενα στεροειδή

Πώς να το χρησιμοποιώ;

Το Quinsair θα πρέπει να λαμβάνεται μέσω εισπνοής, με χρήση ενός ειδικού εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela). Αυτή θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη είτε με έναν ελεγκτή eBase είτε με μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid. 

Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν από την εκκίνηση της θεραπείας

• Κάθε φύσιγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
  
• Μη χρησιμοποιείτε το Quinsair, εάν παρατηρήσετε ότι ο σφραγισμένος φακελίσκος από πολυστρωματικό φύλλο ή οι φύσιγγες έχουν παραβιαστεί.
• Μη χρησιμοποιείτε το Quinsair, εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα.
• Μην αναμιγνύετε το Quinsair με άλλα φάρμακα στον ειδικό εκνεφωτή Zirela.
• Μη βάζετε άλλα φάρμακα εκτός από το Quinsair στον ειδικό εκνεφωτή Zirela.
• Μην επιχειρείτε να εισπνεύσετε το Quinsair χρησιμοποιώντας κάποιον άλλο τύπο χειροσυσκευής εκνεφωτή.
• Πριν να αρχίσετε τη θεραπεία σας, ελέγξτε ότι ο ειδικός εκνεφωτής Zirela λειτουργεί σωστά.
• Μην καταπίνετε το υγρό που περιέχεται στη φύσιγγα.

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που παρέχονται με τον ειδικό εκνεφωτή Zirela.

Πώς να προετοιμάζω το σύστημα εκνεφωτή μου για την εισπνοή του φαρμάκου;

Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης του Zirela σε ασφαλές μέρος, καθώς παρέχουν πλήρεις πληροφορίες για τη συναρμολόγηση της συσκευής.

1. Βεβαιωθείτε ότι ο ειδικός εκνεφωτής Zirela είναι τοποθετημένος σε επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
2. Πιέστε όλο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου του ειδικού εκνεφωτή Zirela (εικόνα 1). Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε τελείως τη φύσιγγα, χτυπώντας την, εάνχρειάζεται, προσεκτικά στο τοίχωμα της δεξαμενής.

Πώς να χρησιμοποιώ τον ειδικό εκνεφωτή Zirela;

1.  Όταν αρχίζετε τη θεραπεία σας, καθίστε σε μια χαλαρή, όρθια θέση.
2. Κρατήστε τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα. Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
3. Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος του ειδικού εκνεφωτή Zirela. Εάν δεν αρχίσει να εισρέει το εκνέφωμα αερολύματος, ανατρέξτε για βοήθεια στις οδηγίες χρήσεως του Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή. 
   
4. Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω του (εικόνα 3).

5. Αναπνέετε κανονικά (εισπνέετε και εκπνέετε) μέσω του επιστομίου. Προσπαθείτε να μην αναπνέετε μέσω της μύτης σας. Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε άνετα, έως ότου ολοκληρωθεί η θεραπεία. Η εισπνοή του φαρμάκου με χρήση του εκνεφωτή απαιτεί περίπου 5 λεπτά.

6.  Όταν έχει χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε δύο ηχητικά σήματα, πράγμα το οποίο σημαίνει ότι έχει ολοκληρωθεί η θεραπεία.

7. Μόλις τελειώσετε, ανοίξτε το καπάκι του φαρμάκου, για να βεβαιωθείτε ότι έχει χρησιμοποιηθεί όλο το φάρμακο. Ενδέχεται, στο τέλος της θεραπείας, να παραμένουν μερικές σταγόνες φαρμάκου στον πυθμένα της δεξαμενής. Αυτό δεν πειράζει. Ωστόσο, εάν απομένει ποσότητα μεγαλύτερη από μερικές σταγόνες, επανατοποθετήστε το καπάκι και ξαναρχίστε τη θεραπεία, από το βήμα 1.

8. Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, αποσυνδέστε τον ελεγκτή και αποσυναρμολογήστε τον ειδικό εκνεφωτή Zirela για να τον καθαρίσετε και να τον απολυμάνετε. Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή παρέχουν πλήρεις πληροφορίες για τον καθαρισμό και την απολύμανση.

Τι πρέπει να γνωρίζω, αν χρειαστεί να σταματήσω τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί;

Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για ένα δευτερόλεπτο. Αφού έχει απενεργοποιηθεί πλήρως, και όταν είστε έτοιμος να ξαναρχίσετε, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή και πάλι για ένα δευτερόλεπτο. Η θεραπεία θα επανεκκινήσει. Πρέπει να εισπνέετε και να εκπνέετε μέσω του επιστομίου, όπως και πριν.

Πώς και πότε πρέπει να αντικαταστήσω τον ειδικό εκνεφωτή Zirela;

Μία χειροσυσκευή εκνεφωτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή για τον καθαρισμό και την αποθήκευση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα. Μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, ο οποίος πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας. Σε περίπτωση κατάποσης του περιεχομένου της φύσιγγας, μην ανησυχήσετε, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Quinsair

Εάν ξεχάσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε, με την προϋπόθεση ότι μεσολαβεί διάστημα 8 ωρών μέχρι την εισπνοή της επόμενης δόσης. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην εισπνέετε το περιεχόμενο περισσότερων από μίας φύσιγγας, για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair, χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται η πνευμονική σας λοίμωξη να επιδεινωθεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική θεραπεία, εάν παρατηρήσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά την εισπνοή Quinsair. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• Γενικό κνησμό και αίσθηση καύσου – επηρεάζει ιδιαίτερα το δέρμα της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τα πέλματα των ποδιών 
• Βαρύ εκπνευστικό συριγμό ή θορυβώδη αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή
• Σοβαρή κνίδωση
• Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα
• Ωχρό ή γκριζωπό δέρμα
• Γρήγορο καρδιακό ρυθμό
• Ατονία ή λιποθυμία

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως:

• εάν αισθανθείτε πόνο, δυσκαμψία και/ή πρήξιμο στις αρθρώσεις,
  
• εάν αναπτύξετε ηπατικά προβλήματα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

-  Απώλεια όρεξης

-  Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)

-  Σκούρο χρωματισμό των ούρων

-  Κνησμό

-  Ευαισθησία (πόνο) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• Βήχας
• Μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης
• Κόπωση, αδυναμία και μικρότερη αντοχή στην άσκηση
• Απώλεια όρεξης
• Λαχάνιασμα
• Μεταβολές στην ποσότητα και το ιξώδες της βλέννας/του φλέγματος
• Αιμόπτυση
• Μειωμένη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνευστεί σε ένα δευτερόλεπτο (μειωμένη τιμή στην εξέταση FEV1)

Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

• Μυκητιασική λοίμωξη στην περιοχή του κόλπου
• Αϋπνία ή δυσκολία στον ύπνο
• Κεφαλαλγία
• Ζάλη
• Κουδούνισμα ή θόρυβος στα αυτιά (εμβοές)
• Αλλαγή της φωνής
• Αίσθηση αδιαθεσίας και αδιαθεσία
• Κοιλιακός πόνος
• Διάρροια
• Δυσκοιλιότητα
• Εξάνθημα
• Πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος
• Πυρετός
• Παθολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων ή χολερυθρίνης στο αίμα και μειωμένες τιμές στη δοκιμασία νεφρικής λειτουργίας)
• Μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας
• Αυξημένη ή ελαττωμένη ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα
• Παθολογικοί ήχοι αναπνοής

Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

• Μυκητιασική λοίμωξη του στόματος
• Χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία) ή των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη του (αιμοπετάλια)
• Χαμηλοί ή υψηλοί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
• Αίσθημα άγχους, ανησυχίας ή διέγερσης και/ή κατάθλιψης
• Μειωμένη αίσθηση οσμής
• Αίσθηση νυσταγμού
• Αλλαγές στην όραση
• Απώλεια ακοής
• Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Αναγούλα
• Δυσπεψία
• Αέρια
• Κνίδωση και κνησμός
• Πόνος στον θώρακα
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Μεταβολές του καρδιακού ρυθμού
• Πόνος, κάψιμο, μηρμυκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη δισκίων ή ενδοφλέβιας έγχυσης που περιείχε λεβοφλοξασίνη και επομένως είναι δυνατό να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του Quinsair:

Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

• Αίσθηση σύγχυσης ή νευρικότητας
• Τρέμουλο
• Αίσθηση ζάλης, περιστροφής ή πτώσης (ίλλιγος)
• Υπερβολική εφίδρωση

Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα

• Παραισθήσεις και/ή αίσθηση παράνοιας
• Αίσθηση διέγερσης
• Ασυνήθιστα όνειρα ή εφιάλτες
• Σπασμοί (κρίσεις)
• Μυρμηκίαση και/ή μούδιασμα 
• Αίσθημα παλμών
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Μυϊκή αδυναμία
• Σύνδρομο που σχετίζεται με μειωμένη απέκκριση ύδατος και χαμηλά επίπεδα νατρίου (SIADH)
• Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλός πυρετός, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογικέςαιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα)
• Σαφώς οριοθετημένες ερυθηματώδεις πλάκες με/χωρίς φλυκταίνωση

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• Χαμηλοί αριθμοί όλων των τύπων αιμοσφαιρίων
• Διαβητικό κώμα
• Σοβαρά νοητικά προβλήματα (που σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή να βλάψει τον εαυτό του)
• Πόνος, κάψιμο, μηρμυκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια)
• Ακούσιες κινήσεις των μυών, δεσμιδώσεις ή σπασμοί
• Λιποθυμία
• Σοβαροί πονοκέφαλοι με αίσθηση παλμού και απώλεια όρασης
• Παροδική απώλεια όρασης
• Γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
• Φλεγμονή του πνεύμονα
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως επώδυνες φλύκταινες ή βλάβες πιθανόν στο στόμα, στη μύτη ή στον κόλπο
• Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία (σολάριουμ ή άλλες λάμπες υπεριώδους)
• Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
• Φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών
• Γρήγορη αποδόμηση των μυών
• Φλεγμονή ενός τένοντα ή ενός σπασμένου τένοντα
• Πόνος, συμπεριλαμβανομένου πόνου στην πλάτη, το στήθος, τα άνω και κάτω άκρα

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες

Σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί περιστατικά διόγκωσης και εξασθένησης του αορτικού τοιχώματος ή διαχωρισμού του αορτικού τοιχώματος (ανευρύσματα και διαχωρισμοί), με κίνδυνο ρήξης η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία, καθώς και περιστατικά διαρροής καρδιακών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα, στον φακελίσκο από πολυστρωματικό φύλλο και στα κουτιά μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κάθε φύσιγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Επανατοποθετήστε τυχόν αχρησιμοποίητες, μη ανοιγμένες φύσιγγες από την ταινία στον φακελίσκο, για να προστατεύονται από το φως.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τονφαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το Quinsair

• Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη. Μία φύσιγγα περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 240 mg λεβοφλοξασίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Quinsair και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Quinsair είναι ένα διαυγές, απαλό κίτρινο διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Το φάρμακο διατίθεται σε μικρές πλαστικές φύσιγγες των 3 ml. Τέσσερις φύσιγγες είναι σφραγισμένες σε έναν φακελίσκο από πολυστρωματικό φύλλο.

Το Quinsair διατίθεται ως συσκευασία 28 ημερών (περιλαμβάνει ένα εσωτερικό κουτί με56 (14 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες) ή ως συσκευασία 4 ημερών (περιλαμβάνει ένα εσωτερικό κουτί με 8 (2 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες)και ένα κουτί που περιέχει έναν ειδικό εκνεφωτή Zirela με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η επισήμανση της φύσιγγας είναι μόνο στην αγγλική γλώσσα. Οι πληροφορίες που αναγράφονται στη φύσιγγα είναι:

Στην εμπρόσθια πλευρά της ουράς της φύσιγγας

Quinsair 240 mg

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Λεβοφλοξασίνη

Χρήση δια εισπνοής 2,4 ml

Στην περιοχή της σφράγισης σε μία από τις πλευρές της ουράς της φύσιγγας

Lot

EXP

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Ιταλία

Παρασκευαστής

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 12/2022. 

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.