Σχεδιασμός Μελέτης¹

Πολυκεντρική, μη παρεμβατική, προοπτική μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων σε ασθενείς με ΧΑΠ

Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν FEF25-75% <60% της προβλεπόμενης τιμής


Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η βελτίωση της λειτουργίας των μικρών αεραγωγών σε 4 εβδομάδες μετά την αλλαγή της θεραπείας, που αξιολογήθηκε με την παράμετρο R5-19.

Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν παραμέτρους ταλαντωσιμετρίας και σπιρομέτρησης. Η αλλαγή στα συμπτώματα και την κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκαν με την αλλαγή στο CAT και SGRQ.

78% των ασθενών έπιασε το όριο της ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς* στο CAT σκορ

 

42% των ασθενών έπιασε το όριο της ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς^** στο SGRQ σκορ

 

*MCID (Minimal Clinically Important Difference) για το CAT: 2 μονάδες

**MCID (Minimal Clinically Important Difference) για το SGRQ: 4 μονάδες

Ο μικροσωματιδιακός σταθερός τριπλός συνδυασμός Trimbow^® 87/5/9 σε συμπτωματικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, που προηγουμένως ελάμβαναν LABA/LAMA, σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής στην Ελλάδα βελτιώνει:

Παρακολουθήστε στο βίντεο που ακολουθεί τον Καθηγητή Πνευμονολογίας κ. Κωστίκα Κωνσταντίνο να παρουσιάζει την αξία της στόχευσης των μικρών αεραγωγών στη διαχείριση της ΧΑΠ καθώς και τα αποτελέσματα της μελέτης MASCOT.

Περίληψη Προφίλ Ασφάλειας Trimbow^® 87/5/9:
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΧΑΠ ή άσθμα είναι αντίστοιχα: δυσφωνία(0,3% και 1,5%) και στοματική καντιντίαση (0,8% και 0,3%), οι οποίες συσχετίζονται κατά κανόνα μετα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, μυϊκοί σπασμοί (0,4% και 0,2%), οι οποίοι μπορούν να αποδοθούνστο συστατικό β2 διεγέρτη μακράς δράσης και ξηροστομία (0,4% και 0,5%), η οποία αποτελεί τυπικήαντιχολινεργική δράση. Σε ασθματικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες τείνουν να συγκεντρώνονταικατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας και γίνονται λιγότερο συχνές με τημακροχρόνια χρήση (μετά από 6 μήνες θεραπείας). Το Trimbow^® αντενδείκνυται σε ιστορικό υπερευαισθησίαςστις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχά του. Για περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητεςενέργειες του Trimbow^® συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του Φαρμάκου.²

Περίληψη Προφίλ Ασφάλειας Trimbow^® 88/5/9:
Σε μια μελέτη 4 εβδομάδων, το προφίλ ασφάλειας της κόνεως για εισπνοή Trimbow ήταν παρόμοιο με εκείνοπου παρατηρήθηκε για το διάλυμα υπό πίεση Trimbow^®. Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειεςσε ασθενείς με ΧΑΠ ή άσθμα με το διάλυμα υπό πίεση Trimbow^® είναι αντίστοιχα δυσφωνία (0,3% και1,5%) και στοματική καντιντίαση (0,8% και 0,3), οι οποίες συσχετίζονται κατά κανόνα με τα εισπνεόμενακορτικοστεροειδή, μυϊκοί σπασμοί (0,4% και 0,2%), οι οποίοι μπορούν να αποδοθούν στο συστατικό β2-διεγέρτη μακράς δράσης, και ξηροστομία (0,4% και 0,5%), η οποία αποτελεί τυπική αντιχολινεργική δράση.Ομοίως, ξηροστομία αναφέρθηκε σε 2 ασθενείς (0,6%) με την κόνι για εισπνοή Trimbow^®. Το Trimbow^® σε συσκευή εισπνοής NEXThaler^® αντενδείκνυται σε ιστορικό υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιοαπό τα έκδοχά του. Για περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trimbow^® σε συσκευή εισπνοής NEXThaler^® συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του Φαρμάκου.³

1. Gogali A, Kostikas K, Kyriakopoulos C, Potonos D, Porpodis K, Tsiouprou I, Fouka E, Tryfon S, Papadopoulou E, Kipourou M, Katsoulis K., Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2025 May 23;20:1651-1663
2. Trimbow^®  87/5/9 ΠΧΠ
3. Trimbow^® 88/5/9 ΠΧΠ

CC-WEB-TR-5-06/2025