BREXIN 20 mg δισκία

BREXIN 20 mg κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό

BREXIN Dref 20 mg αναβράζοντα δισκία

Πιροξικάμη β-κυκλοδεξτρίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το BREXIN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BREXIN
3. Πώς να πάρετε το BREXIN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το BREXIN
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Το BREXIN περιέχει το δραστικό συστατικό πιροξικάμη β-κυκλοδεξτρίνη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), τα οποία χρησιμοποιούνται κατά του πόνου, του πυρετού και της φλεγμονής.

Το BREXIN χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου, του οιδήματος (πρήξιμο) ή της δυσκαμψίας στις αρθρώσεις λόγω ρευματοειδούς αρθρίτιδας (μια ασθένεια που προσβάλλει συχνότερα τα χέρια και τους καρπούς) ή αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (μια ασθένεια που επηρεάζει την πλάτη) ή οστεοαρθρίτιδας (εκφυλιστική αρθρίτιδα).

Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει το BREXIN, μόνο εάν δεν έχετε ικανοποιητική ανακούφιση των συμπτωμάτων από άλλα ΜΣΑΦ.

Μην πάρετε το BREXIN

Σε περίπτωση αλλεργίας στην πιροξικάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση που:

• έχετε ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου, ειδικά δερματικές αντιδράσεις, όπως το πολύμορφο ερύθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων άλλων ΜΣΑΦ ή φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
• έχετε εμφανίσει συμπτώματα άσθματος, αγγειοοίδημα, κνίδωση, ρινικούς πολύποδες ή ρινίτιδα, μετά από λήψη άλλων ΜΣΑΦ ή ακετυλoσαλικυλικού οξέως (ασπιρίνη)
• λαμβάνετε άλλα ΜΣΑΦ ή ασπιρίνη για την ανακούφιση του πόνου
• έχετε έλκος στομάχου και/ή δωδεκαδακτύλου (πεπτικό έλκος), έχετε προβλήματα δυσπεψίας ή φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
• είχατε επεισόδια γαστρεντερικού έλκους, διάτρησης ή αιμορραγίας στο στομάχι ή στo έντερo (συμπεριλαμβανομένων αίματος στον εμετό ή κατά την κένωση ή μαύρα κόπρανα ή κόπρανα που ομοιάζουν με πίσσα) έχετε φλεγμονή ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερικό), που προκαλείται επίσης από ασθένειες όπως όγκοι στομάχου ή εντέρου, εκκολπωματίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn
• έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι ή τους νεφρούς σας
• πάσχετε από υψηλή πίεση του αίματος (σοβαρή υπέρταση) ή έχετε σοβαρά προβλήματα στην καρδιά (μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια)
• έχετε προδιάθεση σε απώλεια αίματος (αιμορραγική διάθεση), για παράδειγμα διαταραχή της πήξης του αίματος ή λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά)
• είστε κάτω των 14 ετών
• είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»)

Εάν κάποια από τις παραπάνω περιπτώσεις ισχύει για εσάς, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας και μην λάβετε BREXIN.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το BREXIN.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το BREXIN εάν:

• είστε ηλικιωμένος/η (ιδιαίτερα αν είστε άνω των 70 ετών), καθώς είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το φάρμακο
• έχετε άσθμα ή προδιάθεση για κρίσεις άσθματος
• έχετε προβλήματα με τα μάτια σας
• έχετε διαβήτη
• έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
• έχετε προβλήματα με το συκώτι σας
• έχετε προβλήματα με την απόρριψη του Brexin, δηλαδή ο οργανισμός σας έχει λίγα ένζυμα που διασπούν το φάρμακο εμφανίζετε καρδιακά προβλήματα ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή εάν είστε καπνιστής), καθώς η χρήση φαρμάκων όπως το BREXIN μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

ΣΕ ΟΛΕΣ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ, Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΘΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙ ΤΗΝ ΑΝΑΓΚΗ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών.

ΠΡΟΣΟΧΗ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, διότι:

• μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο (γαστρεντερικά συμπτώματα), τα οποία περιλαμβάνουν αιμορραγία, έλκος και διάτρηση του στομάχου ή του λεπτού εντέρου ή του παχέος εντέρου και μπορεί να είναι θανατηφόρα. Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα, σε ασθενείς υπό θεραπεία με ΜΣΑΦ. 
• έχουν αναφερθεί, αν και πολύ σπάνια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες από τις οποίες είναι θανατηφόρες. Εκδηλώνονται με ερυθρότητα, φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson, SJS και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, TEN). Στη πρώτη φάση της θεραπείας, φαίνεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για τους ασθενείς. Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή δερματικά συμπτώματα, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε Brexin, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται με υψηλές δόσεις και μακροχρόνιες θεραπείες. Ακολουθείτε πάντα προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.

Θα πρέπει να ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ αμέσως να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν:

• παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει το στομάχι, το συκώτι ή το έντερο σας (γαστρεντερικό), ειδικά εάν αιμορραγούν
• εμφανιστούν δερματικές αλλοιώσεις (εμφανίζεται εξάνθημα), βλάβες του βλεννογόνου ή οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. ερυθρότητα, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
• εμφανίσετε μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το συκώτι

Το BREXIN μπορεί να προκαλέσει μεταβολές σε ορισμένες εξετάσεις αίματος, όπως της πηκτικότητας του αίματος και του αριθμού των ηωσινόφιλων. Μιλήστε με το γιατρό σας, αλλά μην ξεχάσετε να του πείτε ότι παίρνετε το BREXIN.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του BREXIN δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.

Άλλα φάρμακα και BREXIN

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το BREXIN ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το BREXIN, εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα που περιέχουν κορτιζόνη (κορτικοστεροειδή)
• φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες), όπως η βαρφαρίνη ή η ασπιρίνη
• φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) και των προβλημάτων στους νεφρούς, όπως διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ
• φάρμακα που περιέχουν κάλιο• φάρμακα που είναι γνωστά ως «εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης» (SSRIs), που χρησιμοποιούνται ως αντικαταθλιπτικά
• άλλα ΜΣΑΦ και σαλικυλικά ή ασπιρίνη για την ανακούφιση του πόνου
• λίθιο, που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη
• σιμετιδίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του έλκους στομάχου
• αντιβιοτικά κινολόνης, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
• συσκευές εντός της μήτρας (ενδομήτρια συσκευή)
• κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους, που μειώνουν την ανοσολογική άμυνα (π.χ. αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων)
• μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης, της νόσου του Crohn και ορισμένων καρκίνων
• βήτα-αναστολείς, που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), την καρδιακή ανεπάρκεια, μετά από έμφραγμα, τη στηθάγχη, την προφύλαξη από ημικρανία

Το BREXIN με οινοπνευματώδη (αλκοόλ)

Η χρήση αλκοόλ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο πρέπει ναχρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση. Η ασφαλής χρήση του φαρμάκου στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει καθοριστεί, γι’ αυτό και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Μην πάρετε το BREXIN εάν διανύετε τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης σας, καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας ή να προκαλέσει προβλήματα κατά τον τοκετό. Μπορεί να προκαλέσει πρόβλημα στα νεφρά και στην καρδιά του αγέννητου εμβρύου. Μπορεί να επηρεάσει την τάση για αιμορραγία τόσο τη δική σας όσο και του μωρού και να καθυστερήσει ή να παρατείνει τον τοκετό περισσότερο από το αναμενόμενο.

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το BREXIN τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης σας, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό τη συμβουλή του γιατρού σας. Εάν χρειαστείτε θεραπεία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ή κατά τη διάρκεια που προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δυνατή δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Εάν ληφθεί για περισσότερες από μερικές ημέρες από την 20η εβδομάδα της εγκυμοσύνης και μετά, το BREXIN μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα νεφρά στο έμβρυο, που μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένα επίπεδα αμνιακού υγρού που περιβάλλει το μωρό (ολιγοϋδράμνιο) ή στένωση ενός αιμοφόρου αγγείου (αρτηριακός πόρος) στη καρδιά του μωρού. Εάν χρειάζεστε θεραπεία για περισσότερες από μερικές ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει πρόσθετη παρακολούθηση.

Το BREXIN ενδέχεται να σας δυσκολέψει να μείνετε έγκυος. Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή έχετε προβλήματα να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ή ασυνήθιστη κόπωση. Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή/και να μην χειριστείτε μηχανήματα.

Το BREXIN 20 mg δισκία περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και νάτριο

Κάθε δισκίο BREXIN 20 mg περιέχει 102,80 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Το BREXIN 20mg κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό περιέχει σορβιτόλη και ασπαρτάμη

Κάθε φακελίσκος με κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό περιέχει 2683,90 mg σορβιτόλης. Αν σας ενημέρωσε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Κάθε φακελίσκος με κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό περιέχει 15mg ασπαρτάμης. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Το BREXIN Dref 20 mg αναβράζοντα δισκία περιέχει λακτόζη μονοϋδρική, ασπαρτάμη και νάτριο

Κάθε αναβράζον δισκίο BREXIN Dref 20 mg περιέχει 208,80 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 15 mg ασπαρτάμης. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 50 mg νατρίου που ισοδυναμούν με 2,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής, για έναν ενήλικα.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τακτικές γενικές ιατρικές εξετάσεις, προκειμένου να διασφαλίσει ότι λαμβάνετε τη βέλτιστη δόση BREXIN. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη θεραπεία σας, δίνοντάς σας τη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας. Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αλλάξετε τη δόση, χωρίς προηγουμένως να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Χορήγηση Η μέγιστη δόση BREXIN είναι 1 δισκίο ή 1 φακελίσκος ή 1 αναβράζον δισκίο την ημέρα (20 mg).

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε φάρμακα που προστατεύουν το στομάχι (γαστροπροστατευτικά). Εάν είστε μεγαλύτερος/η των 70 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη ημερήσια δόση και να μειώσει τη διάρκεια της θεραπείας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η χρήση του φαρμάκου αυτού δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.

Δισκία

Το δισκίο λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό. Για να διχοτομήσετε το δισκίο, τοποθετήστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια με τη χαραγή προς τα πάνω. Στη συνέχεια πιέστε με το δείκτη πάνω στη χαραγή και το δισκίο θα διαιρεθεί σε δύο ίσα τμήματα των 10 mg.

Κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό σε φακελίσκους

Για να λάβετε δόση 10 mg πιροξικάμης ανοίξτε το φακελίσκο κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη «Μισή δόση». Για να λάβετε δόση 20 mg πιροξικάμης ανοίξτε το φακελίσκο κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη «Πλήρης δόση».

Dref Αναβράζοντα δισκία

Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται πλήρως σε ένα ποτήρι νερό.

Μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση του BREXIN και πάρτε το για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BREXIN από την κανονική

Εάν κατά λάθος λάβετε μεγαλύτερη δόση BREXIN από την κανονική, μπορεί να παρουσιάσετε έμετο, ζάλη, λιποθυμία, υπνηλία, πονοκέφαλο. Σε περίπτωση λήψης δόσεων υψηλότερων από εκείνες που έχουν συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να απαιτούνται κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης. Πάντα να έχετε μαζί σας και τη συσκευασία του προϊόντος, ανεξάρτητα από το αν έχει ή όχι υπόλειμμα του BREXIN.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210.77.93.777 ΑΘΗΝΑ

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BREXIN

Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά με την επόμενη. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Διακόψτε αμέσως τη λήψη του BREXIN και επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν παρουσιαστεί κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:

• σοβαρά προβλήματα στο στομάχι, αιμορραγία, κάψιμο ή κοιλιακός πόνος λόγω έλκους στομάχου ή έλκους δωδεκαδακτύλου (πεπτικό έλκος)
• ξαφνικός έντονος πόνος στο τοίχωμα του στομάχου (διάτρηση)
• έμετος που περιέχει αίμα (αιματέμεση) ή μαύρα κόπρανα ή κόπρανα που μοιάζουν με πίσσα (μέλαινα), που σχετίζονται με αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερικό) ή μη φυσιολογική κόπωση με μειωμένη παραγωγή ούρων (λόγω μη ορατής αιμορραγίας)
• αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και σοβαρές (αναφυλαξία), που εκδηλώνονται με πρήξιμο (αγγειοοίδημα) του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή, των χεριών, συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας
• απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης (σοκ) που μπορεί να προκαλέσει νοητική σύγχυση, αυξημένο καρδιακό παλμό, ωχρότητα, αδυναμία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσκολία στην αναπνοή (προειδοποιητικά συμπτώματα)
• σοβαρά δερματικά εξανθήματα με ερυθρότητα, φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, απολεπιστική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του BREXIN παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά φθίνουσας συχνότητας:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• πονοκέφαλος (κεφαλαλγία)
• ίλιγγος, εμβοές (βουητό στα αυτιά)
• κοιλιακή δυσφορία και πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εντερικά αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία ή πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
• δερματικά εξανθήματα, φαγούρα (κνησμός)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• ζάλη
• υπνηλία
• θολή όραση
• φλεγμονή του στόματος με έλκη (ελκώδης στοματίτιδα)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• μείωση της ποσότητας αιμοσφαιρίνης στο αίμα που προκαλείται από ανεπαρκή παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (απλαστική αναιμία)
• μείωση της ποσότητας αιμοσφαιρίνης στο αίμα που προκαλείται από το σχηματισμό αντισωμάτων που καταστρέφουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμολυτική αναιμία)
• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία), μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
• πρήξιμο (οίδημα) λόγω αλλεργικής αντίδρασης, στο πρόσωπο και στα χέρια
• εξασθένηση της όρασης
• κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
• φλεγμονή του ήπατος που προκάλεσε το θάνατο του ασθενούς (θανατηφόρος ηπατίτιδα)
• ευαισθησία του δέρματος στο φως (φωτοευαισθησία δέρματος), κνίδωση
• κοκκινωπός χρωματισμός του δέρματος λόγω μικρών εξαγγειώσεων δέρματος (μη θρομβοκυτοπενική πορφύρα)
• φλεγμονή του νεφρού (διάμεση νεφρίτιδα), σοβαρή νεφρική βλάβη (νεφρική θηλώδης νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο), διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (νεφρική ανεπάρκεια)
• πρήξιμο (οίδημα)
• αύξηση των δεικτών που δείχνουν τη λειτουργία του συκωτιού

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• διαταραχές της ουροδόχου κύστης (δυσλειτουργία της ουροδόχου κύστης).

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

• κατακράτηση υγρών
• αύξηση ή μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία)
• μη φυσιολογική αύξηση βάρους
• κατάθλιψη, μη φυσιολογικά όνειρα, παραισθήσεις, διαταραχές ύπνου (αϋπνία), συγχυτική κατάσταση, μεταβολή διάθεσης, νευρικότητα, αυξημένη ευερεθιστότητα (ερεθισμός)
• προβλήματα ακοής
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
• στένωση της διαμέτρου των βρόγχων (βρογχόσπασμος)
• εκροή αίματος από τη μύτη (επίσταξη)
• φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• ξηροστομία
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
• ξεφλούδισμα του δέρματος
• μώλωπες, μελανιές (εκχύμωση)
• σταθερό φαρμακευτικό εξάνθημα (ενδέχεται να μοιάζει με στρογγυλές ή οβάλ ερυθρές κηλίδες με οίδημα του δέρματος), φλύκταινες, φαγούρα (κνησμός)
• εφίδρωση
• αλλαγές στην ανάπτυξη των νυχιών
• παρουσία αίματος στα ούρα (αιματουρία), δυσκολία στην ούρηση (δυσουρία)
• κακουχία, αδυναμία (ασθένεια)
• έλλειψη ή μείωση της όρεξης (ανορεξία)
• αύξηση βάρους
• μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις (μείωση της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη, αύξηση των τρανσαμινασών, θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα)
• επιδείνωση της φλεγμονής του παχέος εντέρου (κολίτιδα) και της νόσου του Crohn
• διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), κατακράτηση υγρών (υδατική κατακράτηση), αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας (καρδιακή ανεπάρκεια), καρδιακή προσβολή (καρδιακό έμφραγμα)
• πορφύρα Schoenlein-Henoch (φλεγμονή που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος, του εντέρου και των νεφρών)
• εγκεφαλικό επεισόδιο
• γυναικεία υπογονιμότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Brexin 20 mg δισκία, Brexin 20mg κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό και Brexin Dref 20 mg αναβράζοντα δισκία: Φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία και σωστά αποθηκευμένο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το BREXIN

Η δραστική ουσία είναι η πιροξικάμη β-κυκλοδεξτρίνη.

Δισκία

• Κάθε δισκίο περιέχει 191,2 mg πιροξικάμης β-κυκλοδεξτρίνης (που ισοδυναμούν με 20 mg πιροξικάμης).
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Λακτόζη μονοϋδρική, διασταυρούμενη ποβιδόνη, άμυλοκαρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, μαγνήσιο στεατικό (φυτικής προέλευσης)

Κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό

• Κάθε φακελίσκος περιέχει 191,2 mg πιροξικάμης β-κυκλοδεξτρίνης (που ισοδυναμούν με 20 mg πιροξικάμης).
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Σορβιτόλη, βελτιωτικό γεύσης κίτρο, ασπαρτάμη, διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές.

Αναβράζοντα δισκία

• Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 191,2 mg πιροξικάμης β-κυκλοδεξτρίνης (που ισοδυναμούν με 20 mg πιροξικάμης).
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Λακτόζη μονοϋδρική, γλυκίνη καρβοξυμεθυλιωμένη νατριούχος, φουμαρικό οξύ, ασπαρτάμη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, βελτιωτικό γεύσης λεμόνι.
  

Τα BREXIN κοκκία μιας δόσης για πόσιμο υγρό σε φακελίσκους και τα BREXIN Dref αναβράζοντα δισκία δεν κυκλοφορούν στην Κύπρο.

Εμφάνιση του BREXIN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Δισκία:

20 δισκία χρώματος υποκίτρινου, που φέρουν χαραγή διχοτόμησης, σε λευκές αδιαφανής κυψέλες (blisters) από AL/PVC. 2 blisters των 10 δισκίων έκαστο συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί.

Κοκκία μίας δόσης για πόσιμο υγρό:

Τα κοκκία περιέχονται σε φακελίσκους από χαρτί και LDPE. Σε κάθε φακελίσκο υπάρχει μια διάτρητη γραμμή διαχωρισμού που επιτρέπει τη λήψη μισής δόσης (10 mg). 20 φακελίσκοι σε χάρτινο κουτί.

Αναβράζοντα δισκία:

10 ή 20 αναβράζοντα δισκία χρώματος υποκίτρινου σε κυψέλες (pre-cut blisters) από AL/AL. 1 ή 2 blisters των 10 δισκίων έκαστο συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας σε Ελλάδα και Κύπρο:

CHIESI HELLAS A.E.B.E.

Πλ. Γερουλάνου & Ρένου Πόγγη 1

17455 Άλιμος, Αττικής

Τηλ.: 210.617.97.63

Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος για τα δισκία (tab):

Β. Χατζηπαναγής Λτδ.

Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226

ΤK 2234, Λατσιά

Λευκωσία,

Kύπρος

Παρασκευαστής:

Δισκία και αναβράζοντα δισκία

Chiesi Farmaceutici SpA

96 via S. Leonardo

43122 Parma – Italy

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG) – Italy

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Ελλάδα: 04/2023

Κύπρο: 10/2023