Bramitob 300 mg/4 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή τομπραμυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Bramitob και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bramitob
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bramitob
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Bramitob
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Το Bramitob περιέχει τομπραμυκίνη, η οποία είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των αμινογλυκοσιδών. Καταπολεμά τις λοιμώξεις που προκαλούνται από τη Pseudomonas aeruginosa.

Το Bramitob χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των χρόνιων λοιμώξεων του θώρακα που προκαλούνται από βακτήρια του είδους Pseudomonas σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Σκοτώνει τα βακτήρια και βοηθά στη βελτίωση της αναπνοής σας. Η Pseudomonas είναι ένα πολύ κοινό βακτήριο που προκαλεί λοιμώξεις σε όλους σχεδόν τους ασθενείς με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Ορισμένοι άνθρωποι δεν εμφανίζουν αυτή τη λοίμωξη παρά μόνο σε προχωρημένη ηλικία ενώ άλλοι την εμφανίζουν πολύ νεότεροι. Εάν δεν ελεγχθεί σωστά η λοίμωξη, θα συνεχίσει να καταστρέφει τους πνεύμονες, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα. Καθώς εισπνέεται το Bramitob, το αντιβιοτικό, η τομπραμυκίνη, μπαίνει απευθείας στους πνεύμονές σας δρώντας ενάντια στα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.

Το Bramitob ενδείκνυται μόνο για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.

Για να έχετε το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα παρακαλείσθε να καταβάλλετε κάθε προσπάθεια ώστε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας σύμφωνα με τις οδηγίες.

Μη χρησιμοποιήσετε το Bramitob

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τομπραμυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε άλλο τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού.
• Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παρακάτω ενότητα, «Άλλα φάρμακα και Bramitob».

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bramitob

Η τομπραμυκίνη στο Bramitob ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που μπορούν ορισμένες φορές να προκαλέσουν απώλεια της ακοής, ζάλη και νεφρική βλάβη (βλ. επίσης Παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα ακόλουθα για εσάς:

• Εάν έχετε σφίξιμο στο θώρακα αφού χρησιμοποιήσετε το Bramitob. Ο γιατρός σας θα επιβλέψει την πρώτη δόση του Bramitob και θα ελέγξει τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν και μετά τη χορήγηση. Εάν δεν το κάνετε ήδη, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε ένα βρογχοδιασταλτικό (π.χ. σαλβουταμόλη), πριν χρησιμοποιήσετε το Bramitob.    
• Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε νευρομυϊκή διαταραχή όπως παρκινσονισμό ή άλλες διαταραχές που χαρακτηρίζονται από μυϊκή αδυναμία, συμπεριλαμβανομένης της μυασθένειας gravis.
• Εάν είχατε ποτέ στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα. Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bramitob, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει ότι τα νεφρά σας λειτουργούν κανονικά, πραγματοποιώντας εξέταση σε δείγμα αίματος ή ούρων. Ο γιατρός σας μπορεί να το επανελέγχει αυτό τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Εάν είχατε ποτέ στο παρελθόν

• Εάν έχετε αίμα στα πτύελα όταν βήχετε. Τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορεί να σας προκαλέσουν βήχα και ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bramitob μέχρι να εμφανίζεται ελάχιστο ή καθόλου αίμα στα πτύελά σας.
• Εάν ανησυχείτε ότι το Bramitob δεν είναι όσο αποτελεσματικό θα έπρεπε να είναι. Τα βακτήρια μερικές φορές αναπτύσσουν αντίσταση στη θεραπεία με τα αντιβιοτικά.

Άλλα φάρμακα και Bramitob

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

• Μη χρησιμοποιήσετε το Bramitob εάν παίρνετε διουρητικά που περιέχουν φουροσεμίδη ή αιθακρυνικό οξύ, χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
• Μη χρησιμοποιήσετε το Bramitob εάν παίρνετε ουρία ή ενδοφλέβια και από του στόματος μαννιτόλη (αυτά τα προϊόντα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών κατατάσεων σε νοσηλευόμενους ασθενείς).
• Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί μερικές φορές να βλάψουν τα νεφρά ή την ακοή και αυτό θα μπορούσε να επιδεινωθεί από τη θεραπεία με το Bramitob.

Μπορεί να κάνετε ενέσεις με τομπραμυκίνη ή άλλες αμινογλυκοσίδες παράλληλα με τις εισπνοές με το Bramitob. Αυτές οι ενέσεις, οι οποίες μπορεί να αυξήσουν τα πολύ χαμηλά επίπεδα αμινογλυκοσιδών στο σώμα που προκύπτουν από την εισπνοή του Bramitob, πρέπει να αποφεύγονται όταν λαμβάνονται τα ακόλουθα φάρμακα:

• Αμφοτερικίνη B, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες
• Ενώσεις της πλατίνας (για παράδειγμα, καρβοπλατίνη και σισπλατίνη)
• Αντιχολινεστεράσες (για παράδειγμα, νεοστιγμίνη και πυριδοστιγμίνη), βοτουλινική τοξίνη. 

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν χορηγούνται με ένεση, η τομπραμυκίνη και άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά μπορεί να προξενήσουν βλάβη σε αγέννητο παιδί, όπως κώφωση και νεφρικά προβλήματα. Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bramitob έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε σπάνιες περιπτώσεις το Bramitob μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη. Κατά συνέπεια είναι πιθανό το Bramitob να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Οι οδηγίες χρήσης του Bramitob δίν νται μετά την ενότητα Δοσολογία.

Μην αναμιγνύετε ή διαλύετε το Bramitob με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή σας.

Εάν παίρνετε αρκετά διαφορετικά φάρμακα για την κυστική ίνωση πρέπει να τα πάρετε με την ακόλουθη σειρά:

• βρογχοδιασταλτικό (π.χ. σαλβουταμόλη), έπειτα
• φυσιοθεραπεία θώρακα, έπειτα
• άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, έπειτα
• Bramitob

Ελέγξετε επίσης τη σειρά με το γιατρό σας.

Το Bramitob πρέπει να χρησιμοποιείται με έναν καθαρό, στεγνό επαναχρησιμοποιούμενο εκνεφωτή PARI LC PLUS ή PARI LC SPRINT (μόνο για τη δική σας προσωπική χρήση) και έναν κατάλληλο συμπυκνωτή. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φυσιοθεραπευτή σας για το ποιόν συμπυκνωτή να χρησιμοποιήσετε.

Ο περιέκτης μίας δόσης του Bramitob πρέπει να ανοίγεται ακριβώς πριν από τη χρήση. Οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος δε χρησιμοποιηθεί αμέσως πρέπει να απορρίπτεται.

Δοσολογία

• Η δόση (ένας περιέκτης των 4 ml) είναι η ίδια για όλα τα άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω.
• Χρησιμοποιήστε δύο περιέκτες μίας δόσης ανά ημέρα για 28 ημέρες. Εισπνεύστε τα περιεχόμενα του ενός περιέκτη το πρωί και του άλλου το βράδυ. Πρέπει να υπάρχει κενό 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
• Στη συνέχεια έχετε 28 ημέρες χωρίς να παίρνετε το φάρμακό σας, πριν αρχίσετε έναν ακόμα κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
• Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν δύο φορές την ημέρα κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 28 ημερών και να συνεχίσετε να τηρείτε τον κύκλο 28 ημέρες με φάρμακο/28 ημέρες χωρίς φάρμακο. Συνεχίστε να παίρνετε το Bramitob με τον τρόπο αυτό μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bramitob από την κανονική

Εάν εισπνεύσετε υπερβολική ποσότητα Bramitob μπορεί να βραχνιάσει πολύ η φωνή σας. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bramitob

• Εάν μεσολαβούν περισσότερες από 6 ώρες πριν από τη στιγμή που είναι προγραμματισμένο να χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση σας (περιέκτη), χρησιμοποιήστε το Bramitob τώρα.
• Εάν μεσολαβούν λιγότερες από 6 ώρες πριν από τη στιγμή που είναι προγραμματισμένο να χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση σας (περιέκτης), παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε (περιέκτη).

Έπειτα συνεχίστε με την επόμενη δόση σας όπως συνήθως.

Οδηγίες χρήσης

Το Bramitob προορίζεται για χρήση με εκνεφωτή, μην το χρησιμοποιείτε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.

1. Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν ανοίξετε τον περιέκτη μίας δόσης σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες.
2. Λυγίστε τον περιέκτη μίας δόση προς τα πίσω και προς τα εμπρός (Εικόνα A).
3. Αποσπάστε προσεκτικά ένα νέο περιέκτη από τη δεσμίδα, πρώτα από την κορυφή, στη συνέχεια στη μέση (Εικόνα Β), και αφήστε τους υπόλοιπους μέσα στη θήκη αλουμινίου.
4. Ανοίξτε τον περιέκτη μίας δόσης περιστρέφοντας το πτερύγιο όπως υποδεικνύεται από το βέλος (Εικόνα Γ).
5. Πιέστε απαλά το περιεχόμενο του περιέκτη στο θάλαμο του εκνεφωτή (Εικόνα Δ).

6. Ανοίξτε το συμπυκνωτή.

7. Ελέγξτε εάν βγαίνει συνεχόμενα ένα νέφος από το επιστόμιο.

8. Σταθείτε όρθιοι ή καθίστε ευθυτενείς ώστε να μπορείτε να αναπνέετε κανονικά.

9. Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας και επάνω από τη γλώσσα σας. Αναπνέετε κανονικά, αλλά μόνο από το στόμα σας (μπορεί να σας φανεί βοηθητικό να χρησιμοποιήσετε κλιπ για τη μύτη). Προσπαθήστε να μην κλείνετε την άκρη του επιστομίου με τη γλώσσα σας.

10. Συνεχίστε μέχρι να χρησιμοποιήσετε όλο το Bramitob, αυτό θα πάρει περίπου 15 λεπτά.

11. Εάν σας διακόψουν, ή χρειαστεί να βήξετε ή να ξεκουραστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, κλείστε το συμπυκνωτή για να φυλάξετε το φάρμακό σας. Ανοίξτε πάλι το συμπυκνωτή όταν είστε έτοιμοι να αρχίσετε πάλι τη θεραπεία σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Φροντίδα του εκνεφωτή και του συμπυκνωτή σας

Παρακαλούμε ακολουθήστε τις οδηγίες του παρασκευαστή για τη φροντίδα και τη χρήση του εκνεφωτή και του συμπυκνωτή σας.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bramitob μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.

Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι είναι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ρωτήστε το γιατρό σας για να σας τις εξηγήσει.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bramitob που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα είναι: Βήχας, βραχνάδα.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bramitob που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα είναι: άφθες στο στόμα (λοίμωξη από candida), ίλιγγος, απώλεια ακοής, αυξημένη ποσότητα σάλιου, φλεγμονή της γλώσσας, εξάνθημα, πονόλαιμος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα, θορυβώδης αναπνοή, ναυτία, ξηρότητα βλεννογόνων, βήχας με αίμα στα πτύελα, στοματοφαρυγγίτιδα, πόνος στο θώρακα, πονοκέφαλος, λαχάνιασμα, αδυναμία, παραγωγή περισσότερων πτυέλων (η ουσία που εξάγεται με το βήχα) από το φυσιολογικό, γαστρικός πόνος και λοίμωξη από μύκητες.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα είναι: απώλεια της όρεξης, κουδούνισμα στα αυτιά, σφίξιμο στο θώρακα ή δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της φωνής, αιμορραγία από τη μύτη, ρινική καταρροή, πληγές στο στόμα, έμετος, διαταραχές της γεύσης, άσθμα, ζάλη, απώλεια της δύναμης, πυρετός και πόνος, λαρυγγίτιδα (αλλαγή της φωνής με πονόλαιμο και δυσκολία στην κατάποση).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα είναι: πρήξιμο των λεμφαδένων, υπνηλία, προβλήματα με τα αυτιά, πόνος στα αυτιά, υπεραερισμός, παραρινοκολπίτιδα, διάρροια, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης και κνησμού, ανεπάρκεια του διαθέσιμου οξυγόνου στο αίμα και τους ιστούς του σώματος (υποξία), πόνος στην πλάτη, πόνος στην κοιλιά και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Για μία μόνο χρήση. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Bramitob ακόμα και εάν έχει αλλάξει το χρώμα του διαλύματος.

Χρόνος ζωής κατά τη χρήση: οι θήκες αλουμινίου του Bramitob (άθικτες ή ανοιγμένες) μπορούν να αποθηκευτούν για έως και 3 μήνες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25ºC.

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8ºC). Μπορείτε να φυλάξετε τον περιέκτη μίας δόσης για 3 μήνες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25ºC, εάν δεν έχετε διαθέσιμο ψυγείο και για λόγους μεταφοράς.
• Φυλάσσετε τους περιέκτες στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
• Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
• Μετά την πρώτη χρήση: Απορρίψτε αμέσως το χρησιμοποιημένο περιέκτη μίας χρήσης.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το Bramitob

• Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη. Κάθε περιέκτης μίας δόσης των 4 ml περιέχει 300 mg τομπραμυκίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, θειϊκό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Bramitob και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Bramitob παρουσιάζεται ως διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα.

Το Bramitob διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή κυκλοφορεί σε περιέκτες μίας χρήσης των 4 ml.

Υπάρχουν 4 περιέκτες σε κάθε σφραγισμένη θήκη αλουμινίου, σε μεγέθη συσκευασίας των 4, 16, 28 ή 56.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής 

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

CHIESI HELLAS A.E.B.E.

Aρ. ΓΕΜΗ 002669501000

Πλ. Γερουλάνου & Ρένου Πόγγη 1,

17455 Άλιμος, Αττικής

Παρασκευαστής

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43122 Parma, Ιταλία

ή

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano, Ιταλία

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: